A China aprovou 42 dispositivos médicos inovadores no primeiro semestre deste ano, incluindo tecnologias classificadas como inéditas no mundo, segundo dados da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Os equipamentos atendem à demanda clínica no mercado chinês e ampliam a oferta de tecnologias desenvolvidas pelo país para o setor global de saúde.
Entre janeiro e junho, a NMPA concedeu registro a 1.595 dispositivos médicos da Classe III. Desse total, 42 receberam a classificação de dispositivos médicos inovadores, o que indica o avanço da aprovação de equipamentos de alta complexidade.
Os dispositivos médicos na China são divididos em três categorias de risco. A Classe III reúne os produtos com maior potencial de risco e, por isso, está sujeita ao processo regulatório mais rigoroso do país. Nessa categoria estão dispositivos implantáveis, equipamentos intervencionistas, aparelhos de suporte à vida, sistemas de diagnóstico de alto risco e dispositivos cirúrgicos.
Para obter a classificação de dispositivo médico inovador, o produto deve possuir patente de invenção sobre tecnologias essenciais, apresentar um princípio de funcionamento ou mecanismo de ação inédito no país, alcançar nível tecnológico internacional e demonstrar valor clínico.
Entre os destaques das aprovações deste ano estão o primeiro dispositivo implantável de interface cérebro-computador (BCI) do mundo e o primeiro oclusor autoexpansível biodegradável de rebite único para o tratamento de defeito do septo atrial.
Segundo Yuan Peng, vice-diretor do Departamento de Registro de Dispositivos Médicos da NMPA, tecnologias como o sistema de perfusão de órgãos de doadores, a interface cérebro-computador implantável sem fio e o sistema de radioterapia por feixe de elétrons com taxa de dose ultraelevada passaram a integrar o “canal verde” de avaliação acelerada para dispositivos classificados como “Globalmente Inéditos”. De acordo com o representante da agência, esse mecanismo tem impulsionado o desenvolvimento de equipamentos médicos de alta tecnologia, com destaque para as interfaces cérebro-computador.
Fonte: CCTV
