O “Sistema Implantável de Interface Cérebro-Computador Sem Fio”, desenvolvido pela Shanghai Jieti Medical Technology Co., Ltd. (Stepwise Medical), foi incluído no procedimento especial de revisão para dispositivos médicos inovadores do Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE), ligado à Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Trata-se do primeiro produto invasivo desse tipo na China a ingressar nesse “canal verde”, mecanismo que prioriza a aprovação de tecnologias consideradas inovadoras. A decisão representa um avanço no processo de industrialização da tecnologia de interface cérebro-computador no país, aproximando a pesquisa laboratorial do mercado.
O procedimento especial de revisão da NMPA visa incentivar o desenvolvimento de dispositivos médicos de alta tecnologia. Ao entrar nesse processo, o produto recebe reconhecimento oficial por seu valor tecnológico e clínico, além de orientação antecipada e prioridade nas etapas de registro e aprovação. Isso reduz o tempo necessário entre a fase de pesquisa e a comercialização.
O sistema da Stepwise Medical apresenta eletrodos ultraflexíveis com uma área de seção transversal equivalente a um quinto da dos usados pela Neuralink, empresa de Elon Musk. Em maio de 2025, a companhia divulgou resultados de um estudo clínico com um paciente tetraplégico que, após a implantação do dispositivo em março, conseguiu controlar um computador com o pensamento e jogar Mario Kart.
Segundo a Stepwise Medical, o processo de aprovação poderá servir de referência para outras empresas do setor, ajudando a definir padrões técnicos e regulatórios e acelerando a transição da tecnologia de laboratório para uso clínico. A empresa afirma que o avanço demonstra a capacidade da China de conduzir pesquisa, desenvolvimento e aplicação clínica de forma independente no campo da neurociência.
Após concluir os ensaios clínicos prospectivos, a Stepwise Medical pretende iniciar um estudo de registro multicêntrico em larga escala. A meta é obter a aprovação final e lançar o produto no mercado até 2028, com foco em pacientes com paraplegia, esclerose lateral amiotrófica (ELA) e outras disfunções neurológicas.
Fonte: The paper
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