A China aprovou, em 24 de dezembro, o primeiro coração artificial intervencionista desenvolvido no país. A autorização foi concedida pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) e marca a entrada da indústria chinesa em um segmento de alta complexidade dos dispositivos cardiovasculares.
O dispositivo foi desenvolvido pela Shenzhen Core Medical Technology, empresa com sede em Shenzhen. Trata-se do primeiro sistema de assistência ventricular percutâneo (pVAD) aprovado na China. No mercado global, apenas um produto semelhante possui aprovação regulatória: o Impella, da empresa norte-americana Abiomed, adquirida pela Johnson & Johnson em 2022 por US$16,6 bilhões.
Segundo dados de 2024, a Core Medical já lidera o mercado doméstico de corações artificiais implantáveis com o CorHeart 6, que responde por mais de 45% da participação na China.
Debate técnico sobre a tecnologia do dispositivo
Apesar da aprovação, o lançamento reacendeu discussões técnicas no setor. A Core Medical descreve seu produto como baseado em “levitação magnética total”, classificação questionada por especialistas.
Em artigo publicado na revista Artificial Organs, pesquisadores afirmam que o CorHeart 6 utiliza rolamentos magnéticos, e não um sistema de levitação magnética completa. A distinção é relevante, pois afeta diretamente critérios de segurança, durabilidade e desempenho clínico.
Segundo os especialistas, o termo “levitação magnética total” possui definição técnica precisa. O uso inadequado pode induzir interpretações incorretas sobre o nível tecnológico do equipamento. No mercado internacional, dispositivos que utilizavam apenas rolamentos magnéticos já enfrentaram falhas de segurança e, em alguns casos, foram retirados de circulação.
Implantes e dispositivos intervencionistas no mercado chinês
No segmento de corações artificiais implantáveis com levitação magnética total, o principal produto de referência é o HeartMate 3, da Abbott. Em 2024, o dispositivo recebeu aprovação da NMPA para comercialização na China.
Antes disso, em 2021, a Tongxin Medical, da BrioHealth Solutions (Suzhou), obteve aprovação para seu coração artificial implantável. Segundo a empresa, foi o primeiro dispositivo com “levitação magnética total” autorizado no país.
No entanto, informações apuradas pelo jornal Yicai indicam que o HeartMate 3 deixou de ser comercializado na China há cerca de um ano após a aprovação. A Abbott retirou sua equipe de vendas do país, sem divulgar oficialmente os motivos da decisão.
Até recentemente, o mercado chinês era dominado por dispositivos implantáveis (LVADs). Além do CorHeart 6, aprovado em 2023, esses sistemas exigem cirurgias invasivas, acompanhamento médico contínuo e custos elevados. O paciente também passa a depender permanentemente do equipamento.
Em contraste, os dispositivos intervencionistas funcionam de forma temporária. A implantação ocorre por via percutânea, geralmente pela artéria femoral, e o uso se concentra em situações críticas, como choque cardiogênico ou procedimentos cardíacos de alto risco. Após a estabilização do paciente, o dispositivo é removido.
Especialistas apontam que esse modelo amplia o potencial de mercado, já que o número de procedimentos de alto risco supera, com folga, o de transplantes ou implantes definitivos.
Mercado em expansão acelerada
Dados da consultoria Frost & Sullivan mostram que, em 2024, os procedimentos globais de Intervenção Coronária Percutânea de alto risco superaram 2,2 milhões, com crescimento médio anual composto de 12,1%. Na China, a taxa foi ainda maior, com expansão média de 14,5% ao ano.
No mesmo período, o mercado global de corações artificiais cresceu de US$970 milhões, em 2019, para US$2,07 bilhões em 2024. A projeção indica que o setor pode atingir US$9,82 bilhões até 2033.
A China, que ainda apresenta baixa penetração desses dispositivos, deve responder por uma parcela relevante desse crescimento. As estimativas apontam que o mercado chinês de corações artificiais pode ultrapassar RMB 11 bilhões até 2033, impulsionado por novas aprovações regulatórias.
Fonte: news.qq.com
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