A China consolidou, nos últimos anos, uma mudança estratégica na indústria farmacêutica. Antes conhecida como fornecedora de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) de baixo custo, o país passou a atuar como uma das principais fontes de inovação do setor. A transição ganhou força com a implementação do 15º Plano Quinquenal, que estabeleceu apoio direto ao desenvolvimento de medicamentos e dispositivos médicos inovadores. A diretriz impulsionou um período de expansão rápida e aumento da competitividade global das empresas chinesas.
Desde então, o governo intensificou reformas no sistema de avaliação e aprovação de medicamentos. A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) passou a publicar políticas que estimulam a inovação e criam condições para que novas terapias avancem na pesquisa ao mercado em menos tempo. Entre as medidas, a agência implementou quatro vias aceleradas de aprovação (terapia inovadora, aprovação condicional, revisão prioritária e aprovação especial) e um canal de 30 dias para análise de ensaios clínicos. A combinação dessas iniciativas formou um arcabouço regulatório que reduz prazos e aumenta a previsibilidade para pesquisadores e empresas.
Em 2024, o tempo médio de avaliação de pedidos de registro de medicamentos inovadores caiu para 225 dias úteis. Entre as submissões que receberam revisão prioritária, o prazo recuou para 162 dias úteis. No campo dos dispositivos médicos, a NMPA aprovou três produtos inovadores desde novembro, incluindo um cateter descartável de ablação por campo elétrico de pulsos cardíacos com monitoramento de pressão e um sistema de endoprótese toracoabdominal.
Em 2025, a agência anunciou dez medidas para otimizar a supervisão de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e apoiar tecnologias avançadas. O documento inclui a revisão dos processos de aprovação especial, a atualização dos princípios de classificação e nomenclatura e o reforço do sistema de padrões técnicos, com o objetivo de elevar a competitividade internacional desses produtos.
Paralelamente, os requisitos técnicos de avaliação passaram a seguir padrões internacionais. Isso abriu espaço para que empresas chinesas participem mais da formulação de normas globais e submetam novos medicamentos à aprovação simultânea dentro e fora do país. Exemplos recentes incluem o Crovalimabe para injeção e o Pesorilizumab, lançados pela primeira vez na China com base em estudos clínicos internacionais.
O crescimento também se refletiu no investimento. Desde o início do 14º Plano Quinquenal, os recursos destinados à pesquisa e desenvolvimento no setor aumentaram, em média, 23% ao ano. O volume de novos medicamentos em desenvolvimento colocou a China como a segunda maior força global nessa área. Terapias de pequenas moléculas, PD-1, imunoterapias e terapias celulares alcançaram novos mercados e ampliaram a presença das empresas chinesas no exterior.
O movimento atraiu multinacionais. Na 8ª Exposição Internacional de Importação da China (CIIE), mais empresas estrangeiras lançaram produtos no país e ampliaram planos de investimento. O mercado farmacêutico chinês tornou-se o segundo maior do mundo, o que reforça sua posição no fluxo global de inovação.
Apesar dos avanços, autoridades reconhecem desafios. A base científica ainda não produz, na mesma proporção, medicamentos originais com novos alvos e novos mecanismos de ação. Para ampliar essa capacidade, a NMPA defende investimentos contínuos em pesquisa fundamental, maior integração entre ciência e indústria e políticas que facilitem a transformação de resultados científicos em produtos. A agência informou que intensificará a proteção dos dados de ensaios clínicos, reforçará o sistema de exclusividade de mercado e apoiará empresas na criação de terapias que preencham lacunas no tratamento de doenças e atendam demandas clínicas urgentes.
Fonte: stdaily
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